九月中旬,高峰医疗器械(无锡)有限公司获得国家药品监督管理局颁发的“种植用个性化基台冠桥”医疗器械注册证,这是该产品国内首张三类证,公司已同步取得生产许可证。
种植用个性化基台冠桥包括个性化基台桥、杆卡及螺钉,用于局部或全口无牙颌的治疗过程中,与牙种植体/基台配合使用,以恢复咀嚼功能。国际上同类产品技术和市场高度垄断,为国内口腔种植领域形成壁垒,3年多来高峰医疗持续投入研发,顺利完成了产品研发和临床验证。
“由于这是国内个性化基台第一证,之前没有产品相关技术标准,我们需要做全部体外、体内的理化实验;回顾一路走来整个过程,难度还是比较高的。目前我们正在牵头制定国家标准。”公司总经理高俊表示。
高峰医疗前身为成立于1992年的高峰工具,2018年入驻惠山并进军口腔种植领域,现已成为一家集医疗器械产品研发生产、软件开发、口腔领域技术应用转化、培训于一体的现代化口腔医疗生产服务商,国家高新技术企业和规上工业企业,入库无锡市准独角兽企业培育库,持有Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类植入性口腔种植医疗器械注册证22张,其中2张三类证均为国内首次注册。公司在上海、北京设有设计中心,位于惠山生命园的总部基地面积1万平方米,设备投资超过1亿元人民币。
高峰医疗无人工厂一角
此外,高峰医疗的关联子公司领缔生物同时取得“种植体系统”的三类产品注册证;鉴于高峰在该细分领域的龙头地位和集聚效应,公司已在筹划增资5亿元、用地50亩建设项目二期——高峰医疗口腔种植系统产业园,日前项目已签约并经多轮规划,将建设生产基地实现产业化,打造牙科全系列产品设计中心和省级、国家级研发中心;预计明年底前可实现至少一条产线,实现无人工厂,达产后年产值10亿元人民币。