9月18日,无锡华泰创新药技术研究院具有自主知识产权的Ⅰ类新药——“IHS002人脐带间充质干细胞”(受理号CXSL2300424)正式获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可,用于修复烧伤、糖尿病足溃疡和压疮创面进入I期临床。据悉,此次IND申请获批是无锡首张脐带来源间充质干细胞I类新药临床批件,对无锡创新药物研发进程具有里程碑式重要意义。
慢性难治性创面的修复作为临床长期关注的重点医学问题,近年来间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)疗法开始被用于难治性创面在内的多种炎症性疾病临床治疗研究中。此前,华泰研究院陈晓栋博士团队联合意大利罗马第二大学实验医学与生化科学系Gerry Melino院士团队关于此研究课题的综述在Stem Cells Translational Medicine在线发表,该文先后获得国家重点研发计划、国家自然科学基金等项目资助。
无锡华泰创新药研究院2018年成立于惠山经开区生命科技园,由欧洲科学院院士、国家特聘专家、世界著名免疫学家和干细胞专家时玉舫教授领衔创办,是无锡市、惠山区两级政府及惠山经济技术开发区重点引进、着力打造的生物药研发创新高地;聚焦慢性器官损伤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和恶性肿瘤等难治性疾病,研究开发细胞及其因子创新药物。研究院2019年投运以来,先后获建江苏省干细胞技术应用工程研究中心、出生缺陷防控关键技术国家工程实验室分中心,时玉舫院士团队并入选惠山区“先锋英才计划”顶尖创业人才团队、无锡市“太湖人才计划”顶尖创业人才团队。
经过十多年的深耕潜作,惠山创新药物研发特色产业链悄然成形,医药研发服务外包加速强链,基因细胞治疗药物研发加速补链。今年5月,西比曼生物具有知识产权、治疗退行性关节炎的干细胞产品AlloJoin®宣布进入Ⅲ期临床,有望填补国内领域空白;西比曼同时计划将干细胞产品总部落户惠山,对干细胞产品启动商业化进程提前谋篇布局。